Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (далее - Ассоциация) обращает внимание субъектов хозяйствования и назначенных органов по оценке соответствия на то, что проведение уполномоченным органом по оценке соответствия надзорного аудита не у производителя медицинских изделий или без непосредственного выезда на место производства является нарушением условий его аккредитации.
В случае выявления таких фактов Национальным агентством по аккредитации Украины де-юре сфера аккредитации такого органа может быть ограничено. Вместе с тем может быть временно остановлено или отменено аттестат об аккредитации, что, в свою очередь, может привести к аннулированию назначения.
С целью защиты прав и интересов операторов рынка медицинских изделий в конце мая текущего года Ассоциация обратилась к ряду центральных органов исполнительной власти относительно предоставления разъяснения некоторых вопросов, связанных с проведением назначенными органами по оценке соответствия согласно техническим регламентам надзорного аудита систем менеджмента, в том числе систем управления качеством (далее - надзорный аудит).
Надзорный аудит осуществляется назначенными органами по оценке соответствия, соответствие которых специальным требованиям к назначенных органов по оценке соответствия доказана наличием в них аккредитации на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 17021-1: 2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования »(далее - Стандарт).
Пп. 9.6.2.2 п. 9.6.2 стандарта определено, что надзорные аудиты - это аудиты на месте, но не обязательно полные аудиты системы, должны планироваться вместе с другими действиями по надзору таким образом, чтобы орган по сертификации был в состоянии поддерживать уверенность в том, что сертифицированная система менеджмента клиента продолжает соответствовать требованиям в периоды между повторными сертификационными аудитами.
Обязательным к применению документом в сфере аккредитации органов по сертификации систем менеджмента является IAF MD 5: 2005 «Определение времени аудита систем менеджмента качества и окружающей среды», которым предусмотрено, что аудиты сертификации могут включать методы дистанционного аудита, такие как интерактивное сотрудничество с помощью интернета, интернет-совещания, телеконференции и / или электронные проверки процессов клиента. При этом независимо от используемых методов дистанционного аудита, организации-клиента, если она имеет физическое местонахождение, необходимо посещать физически минимум ежегодно.
Согласно Стандарту для надзорного аудита клиентом является организация, систему менеджмента которого были сертифицированы.
Процедурами оценки соответствия, определенным в соответствующих технических регламентах, определено, какая именно организация должна пройти оценку своей системы менеджмента со стороны назначенного органа по оценке соответствия, а именно такой организацией является производитель продукции.
Так, модулями оценки соответствия, которые используются для разработки процедур оценки соответствия * предусмотрено осуществление назначенными органами по оценке соответствия надзора. При этом целью надзора является удостоверившись в надлежащем исполнении производителем обязанностей, связанных с обеспечением функционирования одобренной системы управления качеством.
Ассоциация отмечает, что проведение надзорного аудита путем привлечения к его проведению иностранного аккредитованного органа по оценке соответствия возможно между уполномоченным органом по оценке соответствия и таким иностранным органом исключительно при наличии договора, заключенного с учетом ч. 1 и 3 ст. 45 и ст. 34 Закон Украины «О технических регламентах и оценку соответствия» в части привлечения субподрядчика.
Дополнительно информируем, что уже в следующий четверг, 27 июля 2017, Ассоциация совместно с компанией «кратия» и уполномоченным органом по оценке соответствия компанией «УНИ-СЕРТ» проведет обучающий семинар по этой теме , А также рассмотрит вопрос легализации медицинских изделий и рыночного надзора, признание СЕ-сертификатов и внесения изменений в сертификатов соответствия. Подробнее об этом событии вы сможете узнать по ссылке или получить в секретариате Ассоциации по e-mail: [email protected].
Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации,
Павел Харчик, президент Ассоциации
* Утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 13 января 2016 № 95, а именно модулями D, D1, E, E1, H, H1, которые предусматривают оценивания качества производственного процесса.
Интересная информация для Вас:
Похожие
Мультимедийный проектор - как выбрать?Мультимедийный проектор является незаменимым оборудованием в таких ситуациях, как тренинги, конференции или лекции. Тем не менее, все чаще они также служат частным целям, даже в качестве замены для домашнего кинотеатра. Производители этих устройств не пассивны в отношении ожиданий потребителей и предлагают действительно широкий спектр современных моделей проекторов, которые будут успешно использоваться не только в учебных заведениях или в офисе, но Как проводить аудит изображения
В IRS аудиты - это проверка счетов компании или отдельного лица и их финансов. Это делается для того, чтобы убедиться, что любая сообщаемая информация выполняется так правильно и точно. Та же идея может быть взята и применена к проверке изображения. Что такое аудит изображения? Аудит изображения в маркетинг Это полезное упражнение для раскрытия информации об имидже Как извиниться? Уникальная сила цветов
Эта запись была опубликована 29 августа 2013. Во всех отношениях случаются ссоры и неприятные ситуации - в любви, дружбе, семье или даже среди сотрудников. Негативизация конфликта тогда чрезвычайно важна, потому что в напряженной атмосфере трудно развивать отношения. Нет ничего, кроме искренних извинений. Отличным вариантом является заказать букет цветов в рамках извинения, которое будет доставлено в руки любимого человека. Панель продукта: Как сравниваются ваши продажи серебра?
... по всей стране, и они также запасают их больше. Это часть того, что National Jeweler почерпнул из своей недавно повторно представленной панели продуктов, ежемесячной функции, в которой ювелиры со всей страны делятся информацией о конкретной категории в своих магазинах. Этот месяц посвящен продажам ювелирных изделий из серебра и основан на ответах примерно 200 ритейлеров, которые участвовали в нашем опросе. Вот некоторые основные моменты из опроса. Более четверти Как вы выбираете лыжную маску?
Шлем - основа безопасности на лыжах или сноуборде. Тем не менее, шлем может быть холодным, поэтому все больше и больше людей предпочитают кататься в шлеме и в балаклаве. Балаклава защищает голову от низкой температуры. Кроме того, это делает нашу шею не подверженной воздействию холодного воздуха. Балаклава защищает ваши губы, но если вы можете, Гоша Рубчинский, или, как мальчик из русских блоков, перенял моду!
Каковы были его первые шаги в мире моды? Какие факторы способствовали его успеху? Кто этот россиянин, Гоша Рубчинский , который перевернул моду с ног на голову и взял то, что заслуживает ? Среди прочего, именно на эти вопросы мы постараемся ответить. Мы также обсудим дополнительные области, которые, на наш взгляд, одинаково интересны. Вы могли бы сказать - те же кубки, рейвы, снова менди, мы трахаемся так ... где мы сосредоточим наибольшее Садовая горка для детей - сколько это стоит и как выбрать? - Moneyman
Горка для детей - отличное развлечение для любого малыша. В теплые дни работают сдутые горки и качели с горками. Детская горка в сад - сколько это стоит и что предложить при выборе? Горка для детей - одна из главных достопримечательностей каждой игровой площадки. Мини-горки Ты знаешь себя по позиционированию? Проверьте, как заработать на электронной коммерции.
Люди, знакомые с интернет-маркетингом, хорошо знают, какие условия должны быть выполнены, чтобы создать интернет-магазин, который будет приносить прибыль; сколько вы должны инвестировать в рекламу, чтобы сделать ее видимой в Интернете. Однако самая большая стоимость - это снабжение склада. В случае людей, которые ищут дополнительный источник дохода, также важно время, которое придется потратить на обслуживание магазина и выполнение заказов. Специалисты по интернет-маркетингу также знают, Проекты двухквартирных домов
... по телефону: 602-303-160. Приносим свои извинения за доставленные неудобства! Как купить? 1 Выберите свой проект или дополнение, добавьте его в корзину и заполните форму. Помните, что вы должны заполнить все необходимые поля. 2 Мы подтвердим ваш заказ по телефону, после чего проект будет подготовлен к отправке курьерской или личной коллекцией. 3 Когда заказ будет готов к отправке, он будет доставлен в соответствии с договоренностью. Вы оплачиваете AQUAEL GLOSSY MARINE 100 SET
Аквариум с полным оборудованием и кабинетом Наборы поставляются с последними поставками Ваш взгляд на коралловый риф Высокий глянец (Глянцевая линия) Ультра прозрачное стекло (боковые и передние стекла) Удобство в дизайне интерьера (внешняя передача) Удобство наблюдения (высокий шкаф - 90 см) Любая конфигурация фильтрации (включая Philips 55OLED903 обзор
Справедливости ради стоит сказать, что мы были довольно удивлены тем, насколько хороши OLED от Philips в этом году. В то время как многие бренды используют одни и те же панели LG, конкуренция становится еще более жесткой, чем когда-либо, но Philips выделяется как производитель, который приблизился к победе над собственными моделями LG. Это отчасти из-за Ambilight, но в основном потому, что Philips прибил качество изображения, что в некоторых отношениях делает его лучше, чем у LG. Что такое аудит изображения?
Панель продукта: Как сравниваются ваши продажи серебра?
Каковы были его первые шаги в мире моды?
Какие факторы способствовали его успеху?
Кто этот россиянин, Гоша Рубчинский , который перевернул моду с ног на голову и взял то, что заслуживает ?
Детская горка в сад - сколько это стоит и что предложить при выборе?
Как купить?